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发表于 2020-2-14 14:28:35
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本帖最后由 梧桐山脚下 于 2020-2-14 14:40 编辑
2月2日晚间,国内基因测序龙头深圳华大基因股份有限公司(下称“华大基因”,300676)公告称,近日取得国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒检测相关产品的三个医疗器械注册证。
为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情,国家药监局于2020年1月26日应急审批通过4家企业的新型冠状病毒(2019-nCoV)检测产品,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力,全力服务疫情防控需要。
其中,华大基因上述提到的两款新型冠状病毒检测试剂盒及另一款分析软件均通过了国家药监局本次应急审批程序,成为首批正式获准上市的抗击冠状病毒疫情的检测产品之一。
产品名称分别为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件,注册证编号分别为国械注准20203400059、国械注准20203400060、国械注准20203210062。注册证有效期均为2020年1月26日至2021年1月25日。
公告显示,新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的肺泡灌洗液和咽拭子样本中的新型冠状病毒,配套本公司的基因测序系统使用;新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的肺泡灌洗液和咽拭子样本中,新型冠状病毒ORF1ab基因;新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件则与上述两款产品配合使用,适用于新型冠状病毒核酸检测数据的分析。
华大基因的产品也是武汉冠状病毒疫情所指定的检测产品之一。只是这类型的核酸检测试剂检测时间稍微长点,大概3个小时,而且从患者咽喉里取样,容易被感染。而现在深大、第三医院等联合开发的产品只有22分钟,检测时间大大缩短,而且是从患者血液取样,被感染风险低。 |
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