|
|
发表于 2022-8-4 21:33:24
|
显示全部楼层
这两个中心揭牌！无锡生物医药产业获全链“贴身”服务！
8月4日举办的
太湖湾生命健康未来大会
对于坚定不移
走“锡式”创新之路的无锡而言尤为重要
会上，国 家级平台“无锡市知识产权保护中心”“江苏省药品监督管理局审评核查无锡分中心”“江苏省食品药品监督检验研究院无锡检验室”“江苏省医疗器械检验所无锡检验室”揭牌，这些作为无锡承接国 家、省级职能委托，获得国 家政策制度资源支持的重要产业服务平台，将进一步激发市产业创新活力，为构建产业发展新格局提供有力支撑。
药械一分中心两实验室
和知识产权中心的揭牌
意味着市场监管部门
对无锡生物医药
集成电路
物联网等重点产业
获得审批 、检验 、产权保护等
“全链”贴身服务正式形成
无锡市市场监管局副局长胡勇这样点题。
01
优审批 服务紧追产业发展跑
今年5月，费森尤斯卡比华瑞制药有限公司向无锡市委、市政府发出了一封感谢信。新冠疫情发生以来，企业在各方面都面临挑战，是政府职能部门全力助企疏困，解决了诸多难题。其中一件，是公司的核心产品“力太”注射液须参加5月举行的国家药品集中采购投标，按照药品注册审评流程，企业到10月才能拿到国家药监局质量一致性评价批准再投标。药检中心获悉后，指派专人在品种注册、审评审批、检验检测等环节协调帮助，最终该产品如愿于集采开展前获批，为及时参加投标提供了保障。
企业的由衷感谢透露了两个和产业相关的信息：一是近年来，由于药企研发能力日渐成熟、专业产业园区加速推进、产业政策接连出台，无锡医药产业尤其是生物医药产业创新活跃。2021年，全市生物医药产业规模达1409.01亿元，集聚生物医药企业1277家，产业跨越赶超态势强劲。同时，伴随产业的快速发展，企业对产品审批时限缩短的诉求和发展中的堵点难点日益增多，优化审评审批服务体系，在设区市建设省药监局药品审评核查分中心迫在眉睫。
作为对企业强需求的及时呼应，经过4个月的高质量建设，以“省市共建”的模式承担省药监局审评中心、核查中心分派的审评核查工作的江苏省药监局审评核查无锡分中心于今年6月顺利完成首次赋权现场考核并获正式赋权，覆盖第二类医疗器械企业变更备案、药品生产企业许可、医疗器械临床试验备案等65项事权，无锡药检中心负责人陈国清介绍，截至目前，已顺利开展无锡本地药品、医疗器械企业相关首次赋权相关事项60余件。其中需求较大的医疗器械延续注册，涉及11家企业25件。
“如果未及时办理延续注册，相关产品的销售就会受限，我们直接在无锡提交了延续注册材料，手续很快就办下来，还比以往节省了约2个月时间。”在守牢“疫”线的前提下，无锡祥生医疗科技股份有限公司封闭运营，积极创建“无疫工厂”，确保有序生产，稳住了全年订单。而涉及到多款产品的全数字彩色超声诊断系统明年3月面临注册到期，因为最少需要提前6个月延续，企业早早向分中心咨询，及时完成了发补，企业赢得了和市场赛跑的时间。
02
重保护 企业享受国家知识产权局“绿色通道”
如果说产品获得审批是进入行业市场的“敲门砖”，那围绕产品做全方位的防御性布局，对企业特别是重点产业的企业来说则是一场持久战。
“电动自行车行业产品设计完成投产到上市的最佳时间为3个月，而原本申请外观设计专利需要7个月左右时间，往往是批复下来前，仿品就已出现在市场了。现在不到10天就能批成，企业新品推广上市前得到充分保护。”在国 家级平台“无锡市知识产权保护中心”揭牌现场，信捷电器、雅迪等4家企业分享了尝鲜专利审批提速服务的喜悦。其中，近年来频频受同行侵权仿造之苦的雅迪，终于感受到了“家门口”专利服务带来的省时省力。
时间回到2021年，经过5年的发展，无锡物联网和智能制造两大产业的专利申请量已近万件。今年6月，通过国 家知识产权局验收的“无锡市知识产权保护中心”正式展开了面向物联网和智能制造创新主体的专利预审服务。
经过保护中心预审合格后提交的专利申请，能够享受国 家知识产权局快速审查“绿色通道”。“通道”究竟有多快？中心负责人陈超介绍：发明专利审查周期由平均22个月缩短至6 个月，实用新型专利审查周期由平均12个月缩短至1 个月，外观设计专利审查周期由平均6个月缩短至10日以内，这就意味着，通过解决创新主体专利申请审查周期长的问题，对企业研发成果形成有效保护。
已经享受过审批提速红利的祥生医疗同样收获了专利审查的惊喜。往常企业一款医疗器械产品升级时外观专利需要半年以上的审查周期，但这次企业一款超声探头经过保护中心预审后提交的外观设计专利，从申请到授权近10日即完成。“企业的专利能够快速得到法律保障，研发信心更强了，也愿意在研发上投入更多。”相关产品负责人表示。
针对重点行业企业实际研发生产过程中存在的问题和困难，保护中心还将与知识产权法院、中级人民法院、仲裁委员会等衔接机制，畅通对接渠道，搭建形成行政指导、司法保护、仲裁调解全链条的知识产权快速协同保护框架体系，进一步完善知识产权纠纷多元化解机制。
03
强制造 “国字号”检验检测服务护航产业高质量发展
除了通过产权保护充分保护了重点企业的创新积极性， 无锡还通过“国字号”和省级检验检测服务平台，服务重点产业高质量发展，提高大众对产品的消费信心。
自新冠疫情发生以来，呼吸机需求量急剧增长，无创呼吸机生产虽然已经开始国产化，但仍面临着关键零部件例如压力传感器芯片等受制于国外进口的“卡脖子”难题。
今年5月，无锡某高新企业成功研制出了国内首款批量应用于国产呼吸机的关键零部件压力传感器芯片，实现了该领域国产化的突破。同时，压力传感器芯片在精度和灵敏度等关键技术参数上也达到了新的高度，对其测试和验证提出了更高要求。企业当即求助到了国家物联网感知装备产业计量测试中心，中心在独立的压力传感器测试实验室，为企业量身定制测试方案，圆满完成测试工作。这是无锡发挥“国字号”检验检测认证平台为重点产业高质量发展提供服务的一个典型案例。
数据统计显示，紧贴无锡先进制造业集群、未来产业集群和物联网等地标性产业集群的需求，构建集产品质量检验、检测技术研发、标准制修订、技术服务于一体的检验检测公共服务平台，截至去年年底，无锡已建成和在建国家质检中心14个、省级质检中心5个，建设数量和运行质量在全国同类城市中名列前茅。
这次，通过省市共建方式，即将崛起于无锡国际生命科学创新园内的江苏省食品药品监督检验研究院无锡检验室、江苏省医疗器械检验所无锡检验室，则会让企业对于“家门口”完成高质量检验检测服务有更强烈的获得感。
两个实验室，一个瞄准生物药检验靠前服务、有效缩短本地生物医药企业药品注册检验时间、加速药品复核检验进度，项目能力基本覆盖药明康德、阿斯利康等企业的单抗类生物制品，且满足无锡市及周边地区的疫苗检测需求；一个则针对无锡医疗器械产业创新发展需求，高起点规划和高质量发展，围绕数字智能医疗设备、高端介入、医用超声诊断治疗设备几大领域的专业检验能力，两者共同赋能无锡市生物医药产业高质量发展。
来看看两大实验室启用后的效率：二类医疗器械注册申请审评时限可压缩三分之一，行政审批时限压缩一半。药品注册检验时限压缩一半，需标准复核的时限可压缩三分之一。意味着简单事项即到即办，关联事项同审同办，在满足本地药企创新发展需求的同时，赋能全省乃至长三角药品、医疗器械企业的高质量发展。
https://mp.weixin.qq.com/s/7BUUm9N4T1zIsNPfIY4_Xg |
|
[复制链接]
IP卡
狗仔卡
显身卡