医疗器械产业基地落地高新东区，下半年开工

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济南高新区医疗器械产业基地项目，位于济南高新东区飞跃大道以北、西巨野河以东，项目总占地约1254亩。项目整体规划、分期实施，其中一期总投资5.1亿元，总建筑面积约13.4万平方米，主要建设标准厂房及相关配套。

8月27日记者获悉，该项目计划今年下半年开工建设。目前，该项目周边路网密集，主要干道为大正路和飞跃大道，距离济南东站、济南西站、济南机场等重要交通枢纽均在1小时车程范围内，距离济南绕城高速仅10分钟车程。交通便利，物流成本低廉，且周边教育资源丰富，有多所高校及科研机构，便于人才引进与产学研合作。

医疗器械产业园项目拟打造产业创新服务CBD、医疗器械智造园、医疗器械孵化园、医疗器械加速园、仓储流通基地和医疗器械研发众创基地六大引擎，旨在打造一个集研发、生产、服务于一体的现代化产业园区，吸引高科技企业入驻，推动产业链上下游协同发展，为我市经济高质量发展注入新动能。建成之后，将成为国家级高端医疗器械产业要素集聚区、山东医疗器械产业提档升级战略平台、济南医疗器械产业首脑型经济集聚区、高新区产城融合高质量发展新样板。

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2023年，济南市生物医药与大健康产业规模以上企业达到603家，实现营业收入2229.6亿元。从产业规模看，现有医药制造业规上企业86家、医疗器械制造业规上企业41家。从研发创新看，全市累计药品批准文号1333个，2—3类医疗企业批件1397个，通过一致性评价药品279个，均居全省首位。

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从全链条来看，济南正着力打造生物医药、中医药、医疗器械、医美抗衰和特医食品五大特色链群，包括基础研究、临床试验、生产制造、销售服务和医疗康养。从空间格局来看，济南“双核双谷多园”集群生态正持续优化：济南高新区和济南国际医学中心“双核”引领，世界透明质酸谷和鲁中国际生物谷“双谷”支撑，齐鲁制药生物医药产业园等重点园区“多园”并进。

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济南高新区在生物医药研发、生产环节已具备成熟的产业园区载体和龙头企业集群。为支持生物医药产业发展，济南高新区出台《高新区生物医药产业高质量发展行动计划(2023—2025年)》，明确创新药培育领域的发展目标、重点任务和保障措施;

而槐荫区则将医养健康作为三大主导产业之一，这里逐步汇集多样化的生物医药应用场景，济南国际医学中心逐步实现优质医疗资源、高能级创新平台、高端人才的集聚;

长清区明确了基因细胞、医疗器械、医美健康、中医中药、银发经济等五大发展方向。

而济南北部的商河县则依托高端医药化工产业园形成以关键医药中间体、高端原料药、药物制剂为主，现代中药、药用辅料、医用包材、医疗器械、酶制剂等为辅的协同发展格局。

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这种发力“五链”、错位发展带来的效果已经显现。截至目前，济南高新区已集聚生物医药企业4000多家。其中创新药、仿制药研发企业近千家，在研1类新药逾百个品种，约半数已进入临床阶段。

济南高新区药品生产许可上市持有人企业已经达到10家。其中，就包括国内生物医药产业“龙头”企业之一的齐鲁制药。

8月16日上午，济南高新区管委会与江苏恒瑞医药股份有限公司正式签署项目合作框架协议。

此外，在高新区，业内期盼已久的食品药品医疗器械创新和监管服务大平台进展顺利，目前，医疗器械创新和监管服务已交付，食品药品创新和监管服务平台将于年底全部竣工。

依托药谷产业园、世界透明质酸谷、扁鹊康养生态谷等载体，济南高新区将打造北方最大的生物医药产业聚集区。

而在商河县，商河经济开发区高端医药化工产业园内已经入驻医药化工企业58家，规上企业达到了36家。2023年4月科源制药成功登陆深交所科创板，2023年7月红日药业蝉联中国医药制造业百强，凯美科技低钠超细氢氧化铝生产新工艺填补国内空白，科新CDMO基地项目进入试生产，宏济堂项目建设进展迅速，计划今年年底达到试生产条件，形成了老企业“老树发新芽”、新企业“新树深扎根”的良性发展生态。此外，涉及原料药、中间体研发生产及制剂、生物合成酶制剂、羟乙基纤维素醚(HEC)及特种棉纤维素等28个医药化工项目正有序推进。

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在济南市为支持创新医药高质量发展不断细化举措的同时，各区县也在结合各自条件进行服务的优化和硬件的升级。

济南高新区为支持企业做大做强，打造生物医药产业“一类事一站办”，将高频办理的药品类、食品类、医疗器械类等6大类许可进行深入集成整合，用好医疗器械广告审查、保健食品广告审查、保健食品生产等省级事项，实现省、市、区三级审批权限办理平台通道有效融合，企业可在套餐中一次性或者分阶段自由组合办理许可，大幅提高一次申报成功率。

同时，通过共建平台赋能产业高质量发展。高新区建立全产业链的公共服务平台，持续在产研融合方面发力，为企业打通研发、中试、产业、销售、物流等关键节点，加速产品研发上市进程。围绕产业链，培育创新链、服务链、人才链、资金链，实现生物医药产业从创新研发到产品上市的全生命周期服务。

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济南高新区已集聚生物医药企业4000多家。其中创新药、仿制药研发企业近千家，在研1类新药逾百个品种，约半数已进入临床阶段。

济南高新区药品生产许可上市持有人企业已经达到10家。其中，就包括国内生物医药产业“龙头”企业之一的齐鲁制药。

8月16日上午，济南高新区管委会与江苏恒瑞医药股份有限公司正式签署项目合作框架协议。

此外，在高新区，业内期盼已久的食品药品医疗器械创新和监管服务大平台进展顺利，目前，医疗器械创新和监管服务已交付，食品药品创新和监管服务平台将于年底全部竣工。