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发表于 2011-10-28 00:56:52
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中试研发技术
中试生产是按照GMP（药品生产质量管理规范）管理规范，以签发批生产指令，严格按照既定的生产规程、进行批生产工艺过程管理、批物料平衡、按质量标准进行检验检测并出具检定报告的形式，提供和生产符合临床供药要求的成品制剂。本服务平台涵盖了大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞三种表达体系的重组蛋白类药物的生产，分设有：发酵，细胞，纯化，制剂生产部和质量控制等工作模块。通过对生产过程中控制点、工艺点的严格监督和配套管理，保证了产品的质量稳定，安全，可追溯。
在平台配备有1000m2符合GMP条件的中试生产车间，同步运行项目能力3个，单个项目年生产能力达到1200万支（1mg/支）。运行项目表达规模由30L到300L不等，具有丰富的表达及纯化工艺放大经验。制剂模块的工作内容包括制剂处方筛选研究、蛋白质标准品/对照品制备、冻干工艺优化、放大等。单个项目每次制备冻干粉针（从几百瓶到1万瓶不等规模）。
新生源的新药开发技术服务均以新药注册管理相关法规为依据，以GRDP管理文件为指导，提供符合SFDA新药注册要求的实验操作记录、检测报告等。以确保中试研究及生产服务的品质和最终成品的质量。
我们能应客户需求，完成大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞体系类项目的中试生产及连续3批稳定申报抽样，并提供符合临床前/临床实验质量标准要求的样品以及相应的质量检测报告。目前，在平台上已经与国内外多家单位进行合作，如上海市计划生育研究所、法国Technopharm、台湾东洋药业等企事业单位。在此平台上已经有重组天花粉蛋白突变体，重组抗肿瘤融合蛋白，重组人角质细胞生长因子-2，人胰岛素原C肽等项目完成中试服务，获得临床批件。
服务流程：
客户联系项目评估签订合同进行服务验收
联系方式：
中国上海张江高科技园区蔡伦路780号二楼 邮编：201203
Tel:+86 21 50798788转市场部
Fax:+86 21 50798788*8088
E-mail:lr@newsummitbio.com
发酵中试车间
制剂中试车间 |
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IP卡
狗仔卡
发表于 2011-10-28 00:23:21
提升卡
喧嚣卡
显身卡
发表于 2011-10-30 19:42:37
